培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)

5月24日，由山東省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、濟(jì)南國(guó)際醫(yī)學(xué)中心管委會(huì)主辦，海憑國(guó)際·濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（以下簡(jiǎn)稱(chēng)海憑濟(jì)南園）、濟(jì)南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心承辦，濟(jì)南市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、藥利達(dá)處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)協(xié)辦的“新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公益培訓(xùn)”在海憑濟(jì)南園成功舉辦。本次培訓(xùn)邀請(qǐng)了濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處科長(zhǎng)萬(wàn)世澎、國(guó)家注冊(cè)質(zhì)量管理體系審核員邱正剛進(jìn)行授課。全省各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)科研、質(zhì)量體系管理以及注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)人員共計(jì)60余人參加培訓(xùn)。

萬(wàn)世澎

邱正剛

培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，萬(wàn)世澎科長(zhǎng)從專(zhuān)業(yè)角度出發(fā)，向參訓(xùn)人員詳細(xì)解讀了新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容和要求，并就企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中如何確保產(chǎn)品質(zhì)量、加強(qiáng)人員管理等業(yè)務(wù)知識(shí)進(jìn)行分享。他提到，新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范不僅涉及到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理，還涉及到產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等多個(gè)環(huán)節(jié)，因此需要全員參與、高度重視，全面提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理水平，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展。

邱正剛老師圍繞“規(guī)范修訂及發(fā)布實(shí)施”“規(guī)范條款新舊對(duì)比”“新業(yè)態(tài)新模式下質(zhì)量管理要求”“質(zhì)量管理制度建立及自查”四個(gè)方面進(jìn)行了解讀。詳細(xì)闡述了新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)涵、目的及實(shí)施要點(diǎn)。

此次培訓(xùn)得到了參訓(xùn)企業(yè)的一致贊許好評(píng)，參訓(xùn)人員更深入了解了“新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的具體內(nèi)容和要求，進(jìn)一步助力醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)推動(dòng)各項(xiàng)規(guī)定要求落實(shí)落細(xì)，為濟(jì)南醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)、提升管理、高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)了基礎(chǔ)。