培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)

        4月26日，由濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、濟(jì)南國(guó)際醫(yī)學(xué)中心管委會(huì)主辦，海憑國(guó)際·濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（以下簡(jiǎn)稱海憑濟(jì)南園）、濟(jì)南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心承辦，濟(jì)南市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)辦的“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）合規(guī)實(shí)施公益培訓(xùn)”在海憑濟(jì)南園舉辦，本次培訓(xùn)采取線上和線下相結(jié)合的方式開展。濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)王玉強(qiáng)出席并講話；濟(jì)南國(guó)際醫(yī)學(xué)中心副主任徐寧波致辭；海南自貿(mào)港國(guó)際醫(yī)療器械聯(lián)合會(huì)專家講師林磊進(jìn)行授課；海憑濟(jì)南園總經(jīng)理路海濤主持。濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)李汝濤、副處長(zhǎng)孫凱，濟(jì)南國(guó)際醫(yī)學(xué)中心管委會(huì)綜合保障部尹曉平，湖南海憑發(fā)展集團(tuán)總經(jīng)理邱正剛、副總經(jīng)理彭海培出席。來自濟(jì)南市各區(qū)、縣200家醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床及生產(chǎn)相關(guān)人員參加培訓(xùn)。

王玉強(qiáng)講話

        王玉強(qiáng)在講話中表示，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用和報(bào)廢進(jìn)行全生命周期管理的重要手段之一，對(duì)提高醫(yī)療器械管理的科學(xué)性和規(guī)范性有著重大作用。

        他強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要深刻理解國(guó)家推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的重要意義，全面把握推進(jìn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的目標(biāo)要求，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系。企業(yè)要嚴(yán)格按照唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)，開展產(chǎn)品賦碼數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，有效落實(shí)責(zé)任，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。

        最后，他希望大家珍惜難得的培訓(xùn)學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，樹立終身學(xué)習(xí)理念，緊跟醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，堅(jiān)持學(xué)以致用，把理論知識(shí)運(yùn)用到實(shí)際工作當(dāng)中。

徐寧波致辭

        徐寧波在致辭中向各位領(lǐng)導(dǎo)的蒞臨指導(dǎo)及企業(yè)代表的參訓(xùn)表示誠(chéng)摯的歡迎，并介紹了濟(jì)南國(guó)際醫(yī)學(xué)中心及海憑濟(jì)南園的基本情況。

路海濤主持

林磊講師授課

        本次培訓(xùn)，林磊講師分別就“第三批實(shí)施公告解讀”“企業(yè)UDI實(shí)施難點(diǎn)分析”“UDI編制標(biāo)準(zhǔn)解析”“UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)及賦碼方法”“UDI數(shù)據(jù)載體及檢測(cè)依據(jù)”“載體質(zhì)量要求及檢測(cè)方法”“UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)與實(shí)施常見問題及案例”“有效提高UDI標(biāo)簽質(zhì)量常用設(shè)備和軟件”等內(nèi)容向參訓(xùn)人員詳細(xì)講解了醫(yī)療器械UDI第三批實(shí)施要求、企業(yè)合規(guī)實(shí)施流程指南及UDI標(biāo)簽質(zhì)量要求、驗(yàn)證方案，并現(xiàn)場(chǎng)與企業(yè)代表面對(duì)面對(duì)接交流，為企業(yè)代表答疑解惑。

互動(dòng)答疑

        通過此次培訓(xùn)，不僅進(jìn)一步增進(jìn)了醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)規(guī)則”的了解，同時(shí)還為企業(yè)在簡(jiǎn)化申報(bào)流程、提高申報(bào)效率、提升企業(yè)信息化管理水平等方面，提供了寶貴的指導(dǎo)。

接下來，海憑濟(jì)南園將繼續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際需求，積極組織更多有針對(duì)性的培訓(xùn)活動(dòng)，為醫(yī)械企業(yè)的健康發(fā)展提供有力支持，助力醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。