海憑長沙高新區(qū)園舉辦 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫培訓
發(fā)布時間：2021-07-28 14:22:23
7月23日上午,湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀湖南省藥品監(jiān)督管理局器械處譚永安處長、彭軍、顏莉華副處長對新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行宣貫培訓。培訓地點設在海憑長沙高新區(qū)園聚英樓三樓路演室，園區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人、管代、質(zhì)量負責人67人參加了培訓。湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長何麗紅參加培訓，協(xié)會常務副秘書長彭海培主持。
培訓現(xiàn)場
培訓主題
譚永安處長對新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了解讀，重點圍繞《條例》修訂的背景與立法思路、主要修訂內(nèi)容、我省《條例》貫徹實施要求及監(jiān)管思路三個方面做了詳細闡述；彭軍副處長結(jié)合新修訂的《條例》講解了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關生產(chǎn)監(jiān)管政策法規(guī)；顏莉華副處長從注冊管理視角探討與解讀了新修訂的《條例》。
譚永安處長
彭軍副處長
顏莉華副處長
《條例》第一版出臺于2000年，分別于2014、2017和2020年進行了修訂。本次宣貫的新版《條例》，經(jīng)2020年12月21日國務院第119次常務會議通過，于2021年6月1日起實施。
新《條例》是黨中央、國務院就藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出的重大決策部署，重點突出四個方面內(nèi)容：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業(yè)主體責任；二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序；三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
新《條例》總結(jié)了以往的寶貴經(jīng)驗，從支持創(chuàng)新、簡化流程、全生命周期醫(yī)療器械監(jiān)管等方面進行深化改革，增加了多個新制度、新機制、新方式，簡化優(yōu)化了審評審批程序，細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責任，進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度，符合國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢。
新《條例》明確將風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治四大原則貫穿醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管全過程。它的實施將有助于鞏固改革成果，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，激發(fā)市場活力，滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，標志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進入新的階段。
培訓現(xiàn)場
本次培訓是以“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”為主題開展的系列宣貫活動，是落實全國醫(yī)療器械安全宣傳周要求的實際步驟和重要舉措。為加強園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)對法律法規(guī)的認識，提高企業(yè)守法意識和能力，落實企業(yè)主體責任有著重要意義。參訓企業(yè)代表紛紛表示，新修訂《條例》將為整個行業(yè)帶來紅利，有力助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
戰(zhàn)略合作媒體：醫(yī)械視窗